杨浦区洁净度检测洁净室检测的用途和特点

    问：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。杨浦区洁净度检测洁净室检测的用途和特点

    问：非终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的A级，它的辅助间是B级可以吗？答：对于非终灭菌小容量注射剂各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量注射剂洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可除菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。应当注意的是，区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。宝山区第三方洁净室检测服务公司虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。

    今年以来的口罩情况，对亿光年公司检测工作影响很大；再加上评审換证，接受飞行检查，上半年时间过半，完成任务未过半。随着口罩情况的相对平稳，亿光年外出检测工作按下了“快进键”。6月底，检测任务接踵而来，而且时间紧、任务重、要求高。公司领导合理调配人员，组成了3个团队计14人，分赴和记黄埔医药（苏州）有限公司和宁波立华制药有限公司、玫琳凯（中国）化妆品有限公司，执行检测任务。公司換证扩项后，大团队作战，公司领导层十分重视，制定了详细的实施方案，以老带新，合理调配检测资源；物尽其用，科学分配检测设备；责任到人，明确带队人员职责。6月28日，召开了员工动员会议，进行了检测任务拆解和分配，并进行了思想动员，提出了具体要求。使大家明确到，这是口罩情况平稳、评审換证后大外出执行任务，对提高士气、振奋精神有着至关重要的作用。同时，目前正处梅雨过后的高温，口罩情况防控的警报还没有解除，我们既要保质保量高效完成任务，又要做好口罩情况防控和防暑降温工作。任务已下达，战斗将打响；人员已集结，磨拳又擦掌。出发前，大家进行了认真的准备，检查了检测设备，保养了所用车辆，整理了记录资料，为完成任务提供了有力支撑。

    浮游菌采样器，在检测完颗粒物后，我们就需要检测环境中的浮游菌生物的浓度了，在很多时候我们也可以将浮游菌生物通过尘埃粒子计数器来进行检测，但在很多特殊要求时就需要对环境中的浮游菌生物进行检测，杭州亿光年检测技术有限公司配备的各品牌的浮游菌采样器就能帮助我们进行相关检测，将环境中的浮游菌生物进行采样进培养皿中，经过后期的培养计数，即可准确获得检测结果。要想检测洁净室的洁净等级，首先肯定离不开检测洁净室中的尘埃粒子，这时款尘埃粒子计数器就可以登场了，这款激光粒子计数器是主要用于检测环境中各种粒径的颗粒物。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验。

    经过近一周的努力，在组长带领下，各组都圆滿完成了任务，相继顺利返回。检测室主任孙苏强在玫琳凯（中国）化妆品有限公司完成了一台灭菌器设备验证，22次验证程序。他单兵作战，非常努力，完成任务出色，甲方十分滿意。王栋带队的宁波立华检测组，三天时间做完了4个车间总共81个房间的自净时间和气流流型拍摄，以及233个送风口的风量测量和高效检漏，穿插了镇海分公司的一台生物安全柜全项检测。为了不让检测项目相互，宁波立华组又分成了三个小组：祝龙腾、赵文博、陈旭青测量风量以及拍摄流型视频;胡利君用两台设备分开做费时间的自净时间;王栋和陈吉在另一个车间里做高效检漏,他们的高效检漏做得快。高效检漏完成后，陈吉进车间与胡利君操作一台设备做自净时间，减轻了胡利君的压力。自净做完后，两个车间交换检测。为了能在当天把两个车间全部检测完，胡利君晚上加班到九点半，一个人在车间里把自净做完。检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。青浦区专业洁净室检测定做价格

较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。杨浦区洁净度检测洁净室检测的用途和特点

    在洁净室中，通常会有出风口与进风口，我们需要对这类出风口的压力与流量、温度等一些相关数据进行检测与设定，这时我们就可以使用杭州亿光年检测技术有限公司配备的风量罩进行检测，这类风量罩检测设备，使用简单，可以根据不同风口搭配不同尺寸的罩体，这类风量检测仪无论是安装在天花板、墙壁或者地面上的送、回、排风口，配备相应的传感器都可以直接读出风速、压力和相对温湿度，尤其适用于对于散流器式风口。杭州亿光年检测技术有限公司配备的粒子计数器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各种流量粒子计数器，能够满足各种空间的检测。杨浦区洁净度检测洁净室检测的用途和特点

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